ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტზე ხელმისაწვდომობის გაზრდის მიზნით, მთავრობამ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში და „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონში შესატანი ცვლილებები დააინიციირა, რაც სახელმწიფოს შესაძლებლობას აძლევს, შეიძინოს ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტი სპეციალური პირობებით, მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან პირდაპირი მოლაპარაკების გზით. ხოლო მართული შესვლის შეთანხმებების კატეგორიების და მისი ადმინისტრირების წესის განსაზღვრას კანონი საქართველოს მთავრობას ავალებს.
მთავრობას ასევე ევალება მართული შესვლის შეთანხმების მონიტორინგის რეესტრში შესატანი მონაცემების განსაზღვრა. ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სისტემაში შეიქმნება მართული შესვლის შეთანხმების მონიტორინგის რეესტრი, რომელშიც მიეთითება ხელშეკრულების მხარეები, ხელშეკრულების გაფორმების თარიღი და მისი მოქმედების ვადა, ხელშეკრულების საგანი (მედიკამენტის ან/და მომსახურების დასახელება) და მართული შესვლის შეთანხმების კატეგორია, ასევე სამინისტროს შესაბამისი კომპეტენტური სამსახური უზრუნველყოფს აღნიშნული რეესტრის წარმოებას.
გარდა ამისა, ამავე აქტით დადგინდება, რომ წარმოდგენილი პროექტი განსაზღვრავს მართული შესვლის შეთანხმებას, როგორც ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფის მიზნით, სახელმწიფოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან პირდაპირი მოლაპარაკების გზით, სპეციალური პირობებით შესყიდვის (დაფარვის/ანაზღაურების) ფორმას, რომელიც ითვალისწინებს ინოვაციური მედიკამენტების ეფექტიანობასთან, დანერგვასთან დაკავშირებული რისკების შემცირებას, კლინიკური გამოსავლების (შედეგების) გაუმჯობესებას და/ან ბიუჯეტზე გავლენის შეზღუდვას.
„მართული შესვლის შეთანხმება თავისი არსით კონფიდენციალური შეთანხმებაა, ვინაიდან გამომდინარეობს მწარმოებლის კომერციული ინტერესიდან, არ გამჟღავნდეს მის მიერ სხვადასხვა ქვეყნისთვის ერთსა და იმავე ფარმაცევტულ პროდუქტზე შეთავაზებული ოფიციალურ ფასზე დაბალი ფასი. შესაბამისად, კანონი მართული შესვლის შეთანხმებას ანიჭებს ავტონომიას, თვითონვე განსაზღვროს შესყიდვის სპეციალური პირობების გასაჯაროების წესი.
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის გარდა, აგრეთვე ცვლილება შედის „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონში, რომელიც ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის მართული შესვლის შეთანხმებით შესყიდვას ათავისუფლებს „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის რეგულირების სფეროდან“, - ნათქვამია კანონპროექტის განმარტებით ბარათში.
მთავრობას აქვს მოლოდინი, რომ კანონპროექტის საფუძველზე მიღებული მთავრობის დადგენილება გააუმჯობესებს სახელმწიფო ბიუჯეტის ხარჯვის ეფექტურობას პაციენტების დაუკმაყოფილებელი საჭიროების შემცირებით (უფრო მეტ პაციენტს დაუფინანსდება მკურნალობა ან გაეზრდება დაფინანსებული მედიკამენტების რაოდენობა მკურნალობის კურსის გათვალისწინებით), რომელიც მიღწეული იქნება მართული შესვლის მექანიზმით შესყიდულ მედიკამენტებზე მიღებული ფასდაკლებების საფუძველზე.
მაგალითისთვის, 2022 წლის მონაცემებით, ონკოლოგიის პროგრამის ფარგლებში სსიპ - ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტოს მიერ ონკოლოგიური მედიკამენტების ანაზღაურებისთვის გაიხარჯა 87 მლნ ლარი სახელმწიფო ბიუჯეტიდან, მათ შორის ამ თანხის 53% (46 მლნ ლარი) დაიხარჯა ინოვაციური ონკოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტების ანაზღაურების მიზნით.
პროექტის ძალაში შესვლის შემდეგ, ინოვაციურ ფარმაცევტულ პროდუქტში გადახდილი დანაზოგით მოხდება დაუფარავი საჭიროებების გათვალისწინება.
2023 წლის მონაცემებით ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტოს მიერ 84 ონკოლოგიური მოლეკულის შესყიდვა ხორციელდება, ფარმაცევტული პროდუქტის უწყებრივი რეესტრის მონაცემებით, მათგან 34-ს მინიჭებული აქვს ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტის სტატუსი.
აღნიშნული ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტებიდან 2023 წლისთვის მწარმოებლებთან მოსალაპარაკებლად შერჩეულია 26 მოლეკულა, რომლის ბიუჯეტი შეადგენს 31.3 მილიონს.
ამასთან, აღნიშნული მოლეკულების მწარმოებელი კომპანიებიდან ერთ-ერთი კომპანიის კიდევ ორი ონკოლოგიური მედიკამენტის დაფინანსებას უზრუნველყოფს სახელმწიფო საყოველთაო ჯანდაცვის პროგრამის ფარგლებში, რომლის ჯამური ბიუჯეტი 3.9 მილიონს შეადგენს.
მართული შესვლის შეთანხმების ხელშეკრულების პრინციპიდან გამომდინარე, ინოვაციურ მედიკამენტებთან ერთად შესაძლებელია იმავე კომპანიის წარმოებული არაინოვაციური მედიკამენტების შესყიდვაც, რაც შემსყიდველს აღნიშნულ მედიკამენტებზეც მნიშვნელოვანი ფასდაკლების მიღწევის შესაძლებლობას აძლევს.
საბოლოოდ, მიმდინარე მოლაპარაკებები საყოველთაო ჯანდაცვის პროგრამით მოსარგებლე პაციენტებს რიგ დიაგნოზებში მკურნალობის კურსით გათვალისწინებულ მედიკამენტებს უკეთ ან სრულად დაუფინანსებს პროგრამით გათვალისწინებული 25,000 ლარიანი წლიური ლიმიტის გათვალისწინებით.
გამომდინარე იქიდან, რომ აღნიშნულ მედიკამენტებთან დაკავშირებული კონტრაქტები მკაცრად კონფიდენციალურია ყველა ქვეყანაში, დაზოგილი თანხების ზუსტი ოდენობის შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომი იქნება მართული შესვლის შეთანხმების ხელშეკრულების გაფორმების შემდეგ.
როგორც კანონპროექტის განმარტებით ბარათშია აღნინული, ბოლო ათწლეულების განმავლობაში, თანამედროვე მედიცინამ უზარმაზარი პროგრესი განიცადა. ფარმაცევტულმა და ბიოტექნოლოგიურმა კვლევებმა, მძიმე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალო ინოვაციური მედიკამენტებისა და ვაქცინების ინტენსიური ნაკადი გამოიწვიეს, რომელთა საშუალებითაც შესაძლებელი გახდა სიცოცხლის გახანგრძლივება და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება.
ინოვაციური მედიკამენტების ფასები და მათზე ხელმისაწვდომობა სერიოზულ გამოწვევას წარმოადგენს, ერთი მხრივ მოსახლეობისთვის, რადგან მედიკამენტებზე დანახარჯი ოჯახებისთვის მძიმე ფინანსური ტვირთია, მეორე მხრივ კი საფრთხეს უქმნის ჯანდაცვის სისტემების ფინანსურ მდგრადობას სახელმწიფო ჯანდაცვის პროგრამებში მედიკამენტებზე ანაზღაურების კომპონენტის მაღალი დანახარჯის გამო. აღნიშნული გამოწვევა განსაკუთრებით მწვავეა დაბალბიუჯეტიანი ჯანდაცვის სისტემებისთვის, რომლებიც მეტწილად სათანადოდ ვერ უმკლავდებიან პრობლემას და სახეზეა ე.წ. „დაუკმაყოფილებელი საჭიროებები“, როდესაც პაციენტი ვერ ღებულობს სასიცოცხლოდ საჭირო მედიკამენტს.
მედიკამენტების ფასებისა და მათზე ხელმისაწვდომობის გამოწვევის საპასუხოდ, ფარმაცევტულ პროდუქტზე ფასების რეგულირება სახელმწიფომ 2022 წელს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებით დაიწყო, როდესაც განისაზღვრა სახელმწიფოს მხრიდან ფარმაცევტულ პროდუქტზე რეფერენტული ფასის დადგენის შესაძლებლობა. კანონში განხორციელებული ცვლილების შემდეგ და მის საფუძველზე, შემუშავდა საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 26 დეკემბრის N593 დადგენილება, რომელმაც დაამტკიცა შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგია, წესი და პირობები.
დღემდე, ხსენებული დადგენილება ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო და საბითუმო ფასის რეგულირებას რეფერენტული ფასის დადგენით ახორციელებს. ვინაიდან პატენტით დაცული ძვირადღირებული ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტების შესყიდვისთვის რეფერენტული ფასწარმოქმნა არარელევანტურია, ქვეყნები, ასეთი შესყიდვის დროს, მართული შესვლის შეთანხმების (Managed Entry Agreement, MEA) მექანიზმს იყენებენ.
ფარმაცევტული პროდუქტის თაობაზე მართული შესვლის შეთანხმება სახელმწიფოს მხრიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების კიდევ ერთი ფორმაა, რომელიც წარმოადგენს სახელმწიფო შესყიდვის ინოვაციურ ინსტრუმენტს და იძლევა ძვირადღირებული ტექნოლოგიების დასაფინანსებლად დივერსიფიცირებული მიდგომების შესაძლებლობას.
მწარმოებელსა და შემსყიდველს შორის, პირდაპირი მოლაპარაკების დროს კომპლექსურად განიხილება ფინანსური და კლინიკური საკითხები, რაც ერთი მხრივ ტოვებს ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის კონკურენციის სივრცეს და მეორე მხრივ იძლევა ჯანდაცვის სისტემის ფინანსური მდგრადობის შესაძლებლობას. თეორიულად, MEA-ს ძლიერ მხარედ განიხილება:
MEA-ს სუსტი მხარეა მისი გაუმჭვირვალობა და მონაცემების შეგროვების და დამუშავების ადმინისტრაციული ტვირთი.
მედიკამენტის მაღალი ფასი ძირითადი მიზეზია, რის გამოც მსოფლიოს მოსახლეობის მესამედს, ძირითადად დაბალი და საშუალოშემოსავლიანი ქვეყნებიდან, არ აქვთ სასიცოცხლოდ აუცილებელ მედიკამენტებზე სათანადო ხელმისაწვდომობა. ყოველწლიურად ჯიბიდან პირდაპირი გადახდების გამო, მსოფლიოში დაახლოებით 100 მილიონამდე ადამიანი ღარიბდება; ადამიანებს ხელი არ მიუწვდებათ პოტენციურად სასიცოცხლო მნიშვნელობის ინოვაციურ მედიკამენტებზე, ბაზარზე მათი გამოსვლიდან მრავალი წლის შემდეგაც მათზე გავრცელებული საპატენტო უფლებებიდან გამომდინარე.
მედიკამენტების ფასები, ფარმაცევტული დანახარჯი და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობა, საქართველოს ჯანდაცვის სისტემისთვისაც კრიტიკული გამოწვევაა. 2017 წელს ამოქმედებულმა „ქრონიკული დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტებით უზრუნველყოფის პროგრამამ", არსებითად ვერ შეცვალა მოცემულობა: მედიკამენტები რჩება მოსახლეობისთვის კატასტროფული დანახარჯის ყველაზე დიდ მდგენელად.
სამედიცინო ინოვაციების სოციალური ღირებულება სადავო იქნება, თუ ის ხელმისაწვდომი არ იქნება ადამიანებისათვის, ვისაც ის ესაჭიროება.
ბოლო წლებში, წამყვანმა გლობალურმა ფარმაცევტულმა კომპანიებმა დაიწყეს ხელმისაწვდომის ამოცანების დანერგვა; ეს შეიძლება გაგებულ იქნეს როგორც პასუხი მდიდარ ქვეყნებში, ფარმაცევტული კვლევების დაფინანსების და ინტელექტუალური საკუთრების დაცვის იმ მოდელის მიმართ მზარდი სკეპტიციზმის საპასუხოდ, რომელიც კომპანიებს აძლევთ მონოპოლისტური ფასების დაწესების შესაძლებლობას. კომპანიების ეს მარკეტინგული ამოცანები შესაძლებლობას აძლევს ქვეყნებს, მოლაპარაკება აწარმოონ მკურნალობის ახალი მეთოდების დანერგვის და მართული შესვლის შეთანხმებისთვის ე.წ. სპეციალურ პირობებზე.
ინოვაციური მედიკამენტები ხშირად არაპროგნოზირებადობით ხასიათდება, რაც დაკავშირებულია როგორც გარკვეული დაავადებების მკურნალობის ხანგრძლივობასთან, ისე მკურნალობის მოცულობის საჭიროებასთან.
ხსენებული არაპროგნოზირებული რისკების დასაზღვევად და ინოვაციურ ფარმაცევტულ პროდუქტზე ხელმისაწვდომობის ზრდის საპასუხოდ, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვისას, სახელმწიფოები მართული შესვლის შეთანხმების სხვადასხვა ფორმას იყენებენ, რისი მიზანიც ინოვაციური მედიკამენტების ეფექტიანობასთან, დანერგვასთან დაკავშირებული რისკების შემცირება, კლინიკური გამოსავლების (შედეგების) გაუმჯობესება და/ან ბიუჯეტზე გავლენის შეზღუდვაა.
„სწორედ მართული შესვლის შეთანხმებების გაფორმება აძლევს შესაძლებლობას ქვეყნებს, მოლაპარაკება აწარმოონ მწარმოებლებთან ხელშეკრულების სპეციალურ პირობებზე და ამით მეტად ხელმისაწვდომი გახადონ ინოვაციური მედიკამენტები პაციენტებისათვის“, - ნათქვამია კანონპროექტის განმარტებით ბარათში.
